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口罩机出口欧洲,看v片在线a核心部件有“CE认证”

作者: 发布时间:2020-04-22

随着海外新冠疫情的迅速蔓延,尤其是欧盟各国沦为疫情重灾区后,国内口罩机、呼吸机等医疗设备也“飘洋过海”到了意大利、土耳其等国家。伴随着这些医疗设备火起来的,竟然是 CE认证其实CE认证一直都在,因为不论是欧盟本地企业生产的产品,还是欧盟以外地区生产的产品,要想在欧盟市场销售,就必须通过CE认证。



CE认证是什么


CE是一个简称,来源于Conformity European或Conformité Européenne,即“符合欧盟”的法文。想在欧盟市场上自由流通的产品,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。“指令”(英文名:Directive)是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。每一条指令都是针对具体的产品类别的,比如机械产品做MD,电子产品做EMC、LVD,无线产品做RED,一般产品做ROHS,其它特殊产品有其特殊的要求指令。

CE认证的适用范围

欧洲32个经济特区,包含:EU欧盟28个,EFTA欧自3/4个,土耳其。

注1:EFTA包含瑞士有四个成员国,但CE标志在瑞士国内并非强制;

注2:在非洲,东南亚,中亚的部分国家,也可能接受CE认证。




电子产品CE认证的测试项目


常见的CE认证测试主要是EMC、LVD两个指令的检测项目,详细可参考下表:




CE认证带来的好处


通过CE认证的产品有哪些优势?

可在欧洲经济区(EEA)自由流通;

高品质:安全、健康、环保,最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
符合法规:同等、公平竞争;

降低销售风险:可有效减少或避免海关扣留和查处风险市场监督机构查处风险同行出于竞争目的的指控风险;



电子产品CE认证证书样本


L7系列交流伺服系统产品CE认证证书

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*以上信息持续更新中,具体产品型号欢迎咨询销售或产品人员



小贴士:

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。
也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行,它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和老的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。


需要特别指出的是

1、MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
2、当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
3、2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,最晚到2024年5月26日;
4、原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
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